一、合成研究員

職位描述

崗位職責(zé)：

1、化學(xué)藥物研發(fā)項(xiàng)目的小試、中試工藝研究及雜質(zhì)研究；

2、研發(fā)產(chǎn)品中試放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移研究，生產(chǎn)工藝交接過程中出現(xiàn)的偏差與質(zhì)量事故的調(diào)查、處理；

3、撰寫工藝研究總結(jié)報告、注冊申報資料（合成工藝部分）等技術(shù)資料。

任職資格：

1、有機(jī)化學(xué)、藥物化學(xué)相關(guān)專業(yè)、本科以上學(xué)歷；

2、2年以上合成工作經(jīng)驗(yàn)；

3、身體健康

二、合成項(xiàng)目負(fù)責(zé)人

職位描述

工作內(nèi)容：

1、協(xié)助總監(jiān)完成原料藥項(xiàng)目的研究工作：完成研究項(xiàng)目的工藝路線的制定，對工藝路線及工藝優(yōu)化過程和階段性結(jié)果進(jìn)行分析匯報，解決項(xiàng)目研究中出現(xiàn)的問題，積極推動項(xiàng)目快速的啟動與順利開展；

2、對項(xiàng)目被選工藝的專利問題、可行性問題、成本控制、批量設(shè)計進(jìn)行把控，撰寫開題報告；

3、及時與上級領(lǐng)導(dǎo)溝通項(xiàng)目研發(fā)過程中出現(xiàn)的任何問題；

4、負(fù)責(zé)帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行中試放大、試產(chǎn)，協(xié)助生產(chǎn)部門解決生產(chǎn)中遇到的工藝問題；

5、項(xiàng)目申報資料的撰寫、校對；譜圖的解析、原始實(shí)驗(yàn)記錄的審核等；

6、負(fù)責(zé)項(xiàng)目的日常管理工作，使資源得到合理充分利用，控制日常送檢樣品的有效性；

7、協(xié)助完成部門內(nèi)部的團(tuán)隊(duì)建設(shè)及人員的培訓(xùn)；

8、負(fù)責(zé)項(xiàng)目相關(guān)的溝通與協(xié)調(diào)。

工作經(jīng)驗(yàn)要求：

1、具有3年以上相關(guān)行業(yè)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)；

2、至少主導(dǎo)過一個項(xiàng)目的研發(fā)工作；

3、具有原料藥申報資料撰寫經(jīng)驗(yàn)；

4、具有一定的項(xiàng)目管理的經(jīng)驗(yàn)；

5、熟悉FDA和NMPA藥物研究的相關(guān)政策、法規(guī)、國家新藥審評技術(shù)要求及審評動向，具有較系統(tǒng)的藥品GMP知識；

6、能夠熟練進(jìn)行中英文文獻(xiàn)專利查詢，實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計并組織實(shí)施；

7、能夠獨(dú)立撰寫申報資料，保證研發(fā)項(xiàng)目的規(guī)范性、真實(shí)性和完整性；

8、能帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行所開發(fā)原料藥項(xiàng)目的中試和大生產(chǎn)的轉(zhuǎn)化；

9、能夠?qū)F(tuán)隊(duì)建設(shè)合理規(guī)劃，指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)人員完成相關(guān)實(shí)驗(yàn)工作