道恩藥業(yè)-歐盟GMP認(rèn)證的國際抗腫瘤注射劑生產(chǎn)基地

河北道恩藥業(yè)有限公司于2014年9月9日正式注冊成立，作為天成藥業(yè)的全資子公司，道恩藥業(yè)以打造專業(yè)抗腫瘤藥的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為目標(biāo)，按照歐盟、美國FDA和中國等相關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，高標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、建設(shè)的藥品生產(chǎn)車間，采用先進(jìn)的制藥設(shè)備為技術(shù)保障，是先進(jìn)的抗腫瘤藥物研發(fā)生產(chǎn)基地，占地面積63畝，建筑面積20000多平米。

道恩藥業(yè)建有抗腫瘤的小容量注射劑、凍干劑、片劑、膠囊劑及原料藥車間，并通過自主研發(fā)、仿創(chuàng)結(jié)合的方式，開發(fā)了多種替尼類小分子靶向制劑和脂質(zhì)體注射劑。公司組建了專業(yè)的人才團(tuán)隊(duì)正在積極籌備國際認(rèn)證準(zhǔn)備工作，并按照公司制訂的“抗腫瘤藥走國際化路線、進(jìn)入國際管制醫(yī)藥市場”的要求進(jìn)行企業(yè)轉(zhuǎn)型和產(chǎn)業(yè)升級。

目前道恩藥業(yè)已完成所有車間的建設(shè)及設(shè)備的購置安裝及調(diào)試，現(xiàn)正在進(jìn)行設(shè)施及設(shè)備的驗(yàn)證。已建成注射劑車間 、固體車間、化學(xué)合成車間 、化驗(yàn)室、倉庫以及配套的輔助設(shè)施。正在進(jìn)行產(chǎn)品研制與報批、完善相關(guān)配套設(shè)施，預(yù)計(jì)2016年完工并投產(chǎn)。

2018年7月，道恩藥業(yè)的制劑車間注射劑生產(chǎn)線順利通過了歐盟的GMP現(xiàn)場檢查，并已取得了無菌注射劑 EU GMP證書（認(rèn)證范圍：凍干粉針劑和小容量注射劑；證書編號：FT070/MH/001/2019）。此次 EU GMP證書的獲得，是天成藥業(yè)制劑國際高端認(rèn)證路上的又一重大突破，代表其質(zhì)量管理水平已達(dá)到國際高端水準(zhǔn)，也意味著道恩藥業(yè)的抗腫瘤無菌注射劑在歐盟市場打通了GMP藥政和技術(shù)壁壘，對其進(jìn)軍國際制劑高端市場具有里程碑意義。

可承接藥品上市許可持有人委托加工的產(chǎn)品范圍：

1、抗腫瘤口服固體制劑

2、抗腫瘤注射劑（包括西林瓶水針劑、凍干粉針劑）

3、抗腫瘤原料藥